这次验收组检查了我省96年药品批准文号汇编后全部的425个品种,对每个批准文号从批件来源的合法性、企业名称变更的历史、品种名称变更的依据、品种多规格审批情况等多方面进行了详细的检查核实,同时还赴省卫生厅及省档案馆调阅了品种原始审批件与省局提供的证明性依据进行了比对,确认抽查结果与省局清查结果完全一致。验收结果表明我省药品品种来源真实、合法。
此次我省药品批准文号清查工作从4月底正式启动,历时六个多月,能顺利通过验收,一是省局党组对该项工作高度重视,为了做好我省药品批准文号清查工作,省局党组专门召开局务会议,对工作进行了布署,成立了专门的工作小组,制定了详细的工作方案,新成立的省药品审评与认证中心6名同志承担具体的清查工作;二是我省严把注册源头关,确保了药品批准文号清查工作顺利开展;三是我省文号清查小组工作细致、严谨,由于任务重、时间紧,参与该项工作的同志经常加班加点,不辞辛苦,为了弄清每个品种的来龙去脉,21次赴省卫生厅、省档案馆和省药品检验所调阅相关原始资料,对原始批件进行复印,将每个品种按照国家局要求进行整理,建立了资料完整、脉络清晰的文号档案。国家局验收组给予了高度评价。
通过文号清查,我省追溯了药品批准文号几十年的历史沿革,建立了科学完整的数据库,为药品科学监管和我省下一步的药品再注册工作奠定了坚实的基础。
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